미국 식품의약국( FDA)은 목요일 제2형 당뇨병 및 체중 감량을 위해 오젬픽(Ozempic)과 위고비(Wegovy)와 같은 약물을 복용하는 사람들의 자살 생각이나 행동에 대한 보고에 대한 예비 평가에서 해당 약물이 그러한 효과를 유발한다는 증거를 찾지 못했다고 밝혔습니다.
FDA는 성명을 통해 FDA 부작용 보고 시스템(FAERS)을 통해 접수된 보고서를 지난 몇 달 동안 "상세한 검토"를 실시했다고 밝혔습니다. "정보가 제한적인 경우가 많았고 이러한 사건은 다른 요인의 영향을 받을 수 있기 때문에 이러한 보고서의 정보는 GLP-1(수용체 작용제) 사용과 명확한 관계를 입증하지 못했다고 판단했습니다."
GLP-1 수용체 작용제는 Ozempic과 Wegovy, Mounjaro와 Zepbound를 포함하는 약물 계열입니다.
FDA는 또한 임상시험 결과를 검토했지만 연관성을 찾지 못했다고 말했습니다. 그러나 연구에서(약군과 위약군 모두) 자살 생각이나 행동을 경험한 사람이 거의 없었기 때문에 '작은 위험'을 배제할 수는 없다고 밝혔습니다. 문제.
레베카 칼(Rebekah Carl)이 2023년 11월 13일 미국 펜실베이니아주 뉴컬럼비아에서 매주 Wegovy를 주사하고 있습니다. REUTERS/Hannah Beier
미국 건강 기록에 대한 대규모 검토에서 Ozempic, Wegovy는 자살 생각 위험이 더 높지 않음
FDA는 환자들은 의료 서비스 제공자와 상의하지 않고 GLP-1 약물 복용을 중단해서는 안 되며, 우울증, 자살 충동, 기분이나 행동의 비정상적인 변화를 경험하는 경우 이를 환자에게 알려야 한다고 밝혔습니다.
FDA는 지난 주 GLP-1 약물을 복용하는 동안 자살 충동을 경험한 사람들에 대한 보고를 검토하고 규제 조치의 필요성을 평가하고 있다고 밝혔습니다. 같은 보고서에서 식약청은 약을 복용한 사람들에게서 흡인이나 탈모증, 탈모가 발생한 사례도 조사하고 있다고 밝혔습니다.
FDA의 검토는 유럽 규제 당국도 해당 의약품과 자살 충동 사이의 잠재적 연관성을 조사하고 있는 가운데 나왔습니다. 유럽의약품청(European Medicines Agency)은 GLP-1 수용체 작용제를 복용하는 사람들 중 자해 및 자살 충동 가능성이 있는 사례 150건에 대한 보고가 접수된 후 지난 7월 조사에 착수했습니다.
이 약은 인슐린 분비, 포만감, 식욕에 영향을 미치는 호르몬인 GLP-1을 모방하여 작동합니다. 연구자들은 GLP-1이 뇌에도 영향을 미친다는 점에 주목했습니다.
유럽 검토가 진행 중입니다. FDA는 지난 12월 약물 감시 위험 평가 위원회가 약물 제조사로부터 더 많은 정보를 구하고 있으며 "현재로서는 인과 관계에 대한 결론을 내릴 수 없지만 여전히 명확히 해야 할 몇 가지 문제가 있다"고 밝혔습니다.
지난주 말, 미국의 전자 건강 기록을 대규모로 검토한 결과 GLP-1 약물은 실제로 당뇨병과 체중 감량에 다양한 방식으로 작용하는 다른 약물에 비해 환자가 자살 충동을 느낄 위험이 더 낮은 것으로 나타났습니다.
이번 연구 수행에 도움을 준 케이스 웨스턴 리저브 의과대학 Rong Xu 박사는 미국과 유럽 규제 당국이 조사하고 있는 보고서에 대해 CNN에 말했습니다. 비슷한 환자끼리 머리 비교.”
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FDA는 목요일에 모든 GLP-1 약물에 대한 건강 보험 청구 및 환자 건강 기록을 통해 임상 시험 및 실제 사용 데이터에 대한 "메타 분석"을 사용하여 안전성을 계속 평가할 것이라고 밝혔습니다. 검토가 완료되거나 추가 정보가 확보되면 "최종 결론 및 권장 사항"을 공유할 것이라고 밝혔습니다.
FDA는 체중 감량을 위해 승인된 GLP-1 약물의 처방 정보에 자살 생각과 행동의 위험에 대한 경고가 포함되어 있다고 지적했습니다. 이는 "체중 감량을 위해 사용되거나 테스트된 다양한 오래된 의약품에서 관찰된" 사건에 대한 보고에 근거한 것이라고 말했습니다.
FDA는 의료 전문가들이 환자의 자살 충동, 우울증 징후 또는 비정상적인 기분 변화를 모니터링해야 한다고 말했습니다.